国家药监局：医械分类目录拟首次纳入3D打印正畸矫治器；正雅齿科深交所IPO获受理；重庆拟规范口腔医疗服务价格，全埋伏阻生智齿拔除费最高263.6元/牙…

好的牙编辑部

2026-07-03

国家药监局就医械分类目录调整征求意见，拟首次纳入3D打印正畸矫治器

6月26日，国家药监局将增材制造正畸矫治器首次纳入《医疗器械分类目录》，列为III类，共计16项条目，并将口腔洁治设备的预期用途限定为“不可用于牙齿日常清洁”。意见征集截至7月30日。官方解读称，此次调整旨在使器械分类管理与技术发展、临床需求相匹配，实现监管精准化。

正雅齿科深交所IPO获受理，2025年营收同比增约19.4%至9.38亿元

2026年6月29日，浙江正雅齿科股份有限公司创业板IPO获深交所受理，计划募集9.01亿元，其中3.96亿元用于定制式隐形正畸矫治器扩建，1.22亿元用于研发中心升级，2.83亿元用于营销推广，1亿元补充流动资金。公司成立于2004年，2025年国内市场份额达28.26%，位列第二。创始人姚峻峰直接持股20.91%。

广东省口腔类医疗服务新价格体系2026年6月30日起正式执行

2026年6月30日，广东省正式执行口腔类医疗服务新价格体系，将项目整合为114项并设最高限价，政府指导价不可上浮。价格分步实施，2026年1月30日起首批项目生效，3月30日和6月30日陆续推进。矫治、根管、拔牙等常规项目最高限价分别为2600元/疗程、180元/根管、125元/牙。通知要求各地医保局依据最高限价确定公立机构指导价，严格内部价格管理并公开公示，非营利机构受重点监督。

重庆拟规范195项口腔医疗服务价格，全埋伏阻生智齿拔除费最高263.6元/牙

2026年6月30日，重庆市医疗保障局发布公告征求全市口腔类741项服务价格意见，规范195项价格，其中全埋伏阻生智齿拔除最高限价263.6元/牙，征求期至7月8日。该规范还明确政府指导价为最高限价，下浮不限。本次价格项目的系统化规范，将进一步配合监管机制，提升行业收费行为的规范性。

河南拟规范口腔类医疗服务价格，全埋伏阻生智齿拔牙费最高560元/牙

2026年6月12日，河南省医保局公布口腔服务114项统一定价。乳牙期常规矫治定价2500元/疗程，阻生智齿拔除最高560元/牙，6岁以下儿童加收20%。新规强调耗材费用已计入项目价。广东、宁夏、四川等省份近期已陆续开展类似价格整合工作，均围绕国家医保局发布的114项指南。

欧盟委员会向爱齐科技正式发起医疗器械行业首次反垄断调查

2026年6月30日，欧盟委员会在布鲁塞尔启动对爱齐科技（Align Technology）首次医疗器械反垄断调查，聚焦其将iTero口内扫描仪与Invisalign隐形矫治器捆绑并限制互操作性的做法。调查指出，自2017年以来，爱齐拒绝批准竞争对手扫描仪自动提交订单文件，并不接受其他扫描仪生成的标准文件。爱齐科技否认不公平竞争，称欧委会的行动仅为程序性信息收集，并表示将全面配合调查。

爱齐科技中国区换帅，韩俊镐升任亚太区EVP

近日，爱齐科技（Align Technology）完成中国区领导层交接，原中国区副总裁兼董事总经理韩俊镐升任亚太区执行副总裁兼董事总经理，蔡嵐萍接任中国区副总裁兼董事总经理。公司2025全年全球收入达40.35亿美元，同比增长0.9%。欧盟委员会于2026年6月30日启动针对iTero口内扫描仪与Invisalign隐形矫治器捆绑销售的首次医疗器械反垄断调查。

河南拟规范手术辅助操作收费：术中显微成像辅助240元/次

2026年6月12日，河南省医疗保障局发布《征求意见稿》，将术中显微成像辅助费统一为240元/次，并对包括医学3D重建、模型打印、导板打印等在内的37项手术辅助操作实行统一定价；其中3D重建费280元/次，模型打印460元/件，导板打印1450元/件，微动力辅助费170元/次，手术路径导航费1000元/次，机械臂辅助费按层次1800至25000元/次。宁夏、江西等地亦同步推出相应费用标准。

国家药监局器审中心就种植用口腔填充修复材料同品种临床评价征求意见

2026年6月29日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《种植用口腔填充修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，征求意见截止2026年7月25日。该指导原则适用于分类编码17‑08‑06的天然可吸收口腔修复膜和异种骨填充材料。此前该中心于2025年4月已发布口腔修复膜和种植用口腔骨填充材料的注册审查指导原则。

国家统计局：1-5月口腔设备制造行业利润增长26.4%

2026年6月27日，国家统计局公布2026年1‑5月工业企业利润数据，口腔科用设备及器具制造行业利润同比增长26.4%，高出规模以上工业整体7.6个百分点、制造业整体6.4个百分点。同期，全国规模以上工业利润增长18.8%，制造业增长20.0%，高技术制造业增长44.7%。另据分行业数据，1‑5月医药制造业营业收入9445.7亿元，同比下降1.5%，利润总额1290.5亿元，同比下降1.3%。

通策医疗：拟斥资至多1亿元回购股份并注销

2026年6月27日，通策医疗发布回购报告，计划动用5000万元至1亿元，以不超过60.12元/股回购约83万至166万股，占总股本0.19%至0.37%，并在回购后予以注销以降低注册资本。回购资金约占公司资产0.8%。本次回购期限自2025年股东会审议通过之日起12个月内结束。

汉瑞祥与美国牙科人才平台GoTu达成战略合作

2026年6月30日，牙科平台GoTu（原TempMee）接入Henry Schein全资子公司Dental Recruitment Services，提供临时和长期牙科用工，缓解诊所人员短缺。GoTu创立于2019年，总部迈阿密，团队超120人，已完成逾50万次排班。Henry Schein2026年第一季度牙科分销营收17.66亿美元，同比增长9%，员工逾2.5万人，业务遍及34国。合作进一步拓展其牙科人力资源服务布局。

西班牙牙科连锁由加盟转向直营，私募基金平台以近3倍回报退出

2026年6月26日，私募平台Otium将其在西班牙Dental Company的多数股权出售给Metric Capital Partners基金V，获近3倍回报。Dental Company已由加盟模式转为直营，并计划2028年前将门店规模扩至约200家。交易由ARCANO独家财务顾问。

牙科AI平台DentScribe推出AI患者画像功能，辅助提升DSO治疗沟通与接受转化

2026年7月1日，牙科AI平台DentScribe在加州桑尼维尔推出Patient Profiles患者画像和Treatment Coordinator Intelligence治疗协同智能。Patient Profiles基于SOAP记录识别预防、手术意向、急诊倾向及治疗接受模式，仅在证据充分时生成；Treatment Coordinator Intelligence捕获患者与协调员、财务人员的费用、保险、融资等对话，生成结构化记录并量化导致治疗延迟的因素。董事长Ratinder Paul Singh Ahuja强调，SOAP记录与沟通数据的结合填补了临床意图与业务执行之间的缺口。

美格真推出可吸收胶原蛋白膜，旨在提高GBR与GTR手术可预测性

2026年6月25日，韩国牙科种植体制造商美格真（MegaGen Implant Co., Ltd.）推出软型可吸收胶原膜Meg‑CoL，并获韩国食品药品安全部（MFDS）批准。该膜抗拉强度在内部测试中最高达对比样品的1.4倍，适用于GBR和GTR手术。产品已在首尔SIDEX 2026预发布，计划通过推广扩大临床使用。

Pearl发布全美口腔检查报告：AI检出龋齿数为传统方式8.7倍

2026年6月29日，牙科AI公司Pearl发布《Pearl口腔健康指数》，AI影像检测显示人均龋坏牙6.07颗，为传统NHANES视觉‑触觉检查0.7颗的8.7倍。报告覆盖全美1500万成年患者，指出在缺乏牙医的地区，受损牙齿被拔除的比例为20.8%，而牙医密集区为14.9%。此外，36%的龋齿在随访时未再次出现，可能涉及临床变化或AI检测一致性问题。

两家美国连锁牙科机构接连遭黑客攻击，数据泄露逾260GB

2026年4月29日，Park Dental Research遭INTERLOCK勒索软件攻击，约260 GB患者及员工敏感数据被泄露。公司于6月26日向马萨诸塞州监管机构提交通报，已为受影响个人提供24个月信用监控并最高100万美元保险补偿。同期，1‑800‑Dentist在6月28日被俄罗斯背景组织Qilin声称窃取数据并索要赎金，但该公司截至目前尚未确认任何网络安全事件的发生。