内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用

图源：内蒙古自治区药品监督管理局

好的牙·讯｜近日，内蒙古自治区药品监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局联合印发《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》（以下简称《方案》），明确2027年、2029年两个阶段的医疗器械唯一标识（UDI）实施时间节点，并对注册人、备案人、经营企业及医疗机构提出应用要求。

《方案》依据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局2026年3月4日发布的《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）制定。此前，全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械已实施UDI；第21号公告在此基础上，为其余品种明确了后续实施的时间安排。

在注册人、备案人环节，《方案》明确：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，应当具有UDI；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，应当具有UDI。相应实施日期前生产的上述产品，可不具有UDI。

同时，上述产品在上市销售前，注册人、备案人应将最小销售单元、更高级别包装的产品标识及相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，并确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，还应在UDI数据库中补充医保分类与代码字段，同时在医保分类与代码数据库中完善UDI相关信息，并确保与UDI数据库数据一致。

在经营环节，《方案》要求医疗器械经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》中有关UDI管理的要求，做好带码入库、出库，实现“应扫尽扫”，并按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，以加强流通环节的产品信息追溯。

在使用环节，医疗机构应按照实施品种的范围和时间节点，做好UDI与医疗业务系统的对接，在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等环节应用UDI，并做好全程带码记录，以加强医疗机构环节的产品信息追溯。上述生产、经营和使用环节的应用要求，与国家第21号公告对经营、使用环节的要求相衔接。

此外，《方案》明确，符合国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）规定情形的医疗器械，可免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》实施UDI。第15号公告规定的免实施情形包括：最小销售单元已赋UDI的，其包装内多个相同规格型号及生产批号的一次性使用医疗器械（分类编码为12-XX或13-XX的植入医疗器械除外）、定制式医疗器械、符合条件的医疗器械组合包、运输包装以及仅用于出口的医疗器械等。

在职责分工方面，自治区药监局负责加强UDI培训指导、推进备案系统改造，并督促指导相关注册人、备案人完成赋码及数据上传；卫生健康部门指导医疗机构开展UDI应用，推动其与院内信息系统衔接；医保部门则推动UDI与医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码关联，并推进其在目录准入、支付管理、集中带量采购等领域的应用。《方案》同时提出，要加强医药、医疗、医保监管信息共享，推动UDI在“三医”全链条中的应用。