国家药监局发布定制式义齿新版检查指导原则，11月1日起施行

图源：国家药监局

好的牙·讯｜2026年10月28日，国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），涵盖《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》（下称《定制式义齿指导原则》）。自2026年11月1日起，药品监督管理部门将开展相关医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据对应指导原则进行结果判定。

其中，《定制式义齿指导原则》将《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的内容与新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）融合衔接，转化为定制式义齿检查项目，共190项，其中关键项目（***）38项、主要项目（**）88项、一般项目（*）64项；检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。

从检查项目看，采购、进货验收和检验环节的多项义齿专项要求被列为关键项目。采购方面，按第二类医疗器械注册生产的定制式义齿，应当采购经注册或备案的义齿原材料；使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿，按第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。

进货验收方面，企业应当查阅并留存金属原材料生产企业的出厂检验报告，报告中应包含金属元素限定指标的检验项目，同时应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。

检验方面，生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照有关行业标准对金属元素限定指标进行检验。

在人员、场地和生产管理方面，指导原则规定：技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识；铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染区域应当独立设置，上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与其保持相对独立；通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工装夹具及计算机辅助设计和制作系统；企业应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，成品经消毒、包装后方可出厂。

在销售与售后方面，企业应当选择具有合法资质的医疗机构，保存其执业资质证明文件并建立档案；销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单；对医疗机构返回的产品，应当进行消毒、评审。

根据好的牙此前报道，国家药监局于2026年9月发布通用型《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），明确2026年11月1日起，定制式义齿等类别医疗器械的生产质量管理应当同时符合新修订《规范》和相应现行《规范》附录要求，相应检查指导原则另行修订发布。2026年11月1日前，药品监督管理部门按照现行《规范》开展生产许可核查，同步参照该通用指导原则评估企业执行新修订《规范》的情况。新修订《规范》经2025年第107号公告发布，自2026年11月1日起施行。

《定制式义齿指导原则》施行后，原《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）同时废止。