瑞士Aesyra公司称：其智能口腔治疗器可使睡眠磨牙时长减60.6%

*图源：Aesyra SA

好的牙·讯｜近日，瑞士医疗科技公司 Aesyra SA 宣布，其用于治疗和预防睡眠磨牙症的智能口腔治疗器 AesyBite™ Active 已完成临床研究。官方公布的研究结果显示，在 26 名确诊睡眠磨牙症的成年患者中，启用该设备的生物反馈系统后，每小时睡眠磨牙总持续时间较基线减少 60.6%（95% CI：55.8%–64.9%，p＜0.001）。

据官方披露，除主要终点外，研究还观察到多项次要指标的统计学改善，包括每小时磨牙发作次数减少、单次磨牙持续时间缩短、磨牙强度降低，且未对睡眠时长产生负面影响。相关疗效在不同基线磨牙严重程度的患者中均保持一致，且不受生物反馈启动时点影响。

在安全性方面，研究期间未报告不良事件。患者报告结果显示，口面部疼痛呈逐步改善趋势，同时设备的佩戴舒适性和接受度随使用时间提高，提示其适用于长期夜间使用。

*图源：Aesyra SA

据材料显示，AesyBite™ Active 采用定制化口腔治疗器，结合嵌入式传感器与主动生物反馈技术，可在睡眠过程中实时检测并降低磨牙活动，其作用机制区别于传统被动式咬合垫或夹板。

Aesyra研究首席研究员、米兰比可卡大学Marcello Maddalone教授指出，研究数据支持该设备作为一种耐受性良好的睡眠磨牙症治疗方案。

据公司披露，相关研究结果将用于支持全球监管申报工作，目前 FDA 申报已启动，目标于 2026 年获得美国监管批准，随后计划推进欧洲地区的监管申请。公司预计于 2026 年启动商业化相关活动，并寻求新的合作伙伴以拓展商业布局及潜在适应症。