医疗器械生产新规倒计时：留给口腔器械企业的12个月

试 读

2025年10月29日，国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范》。这是十年来的首次全面修订，新的规定将在2026年11月1日正式施行，留给企业的适应期仅有12个月。

行业从野蛮生长到规范化的过程，伴随着法规的不断更新和完善，新的规范将填补过去的监管盲区。

新规的核心逻辑是从“检查合规”转向“主动履行质量安全责任”。企业不仅要关注产品的设计和生产，还需将风险管理贯穿整个质量管理体系。

新的要求强调了数字化转型的重要性，鼓励企业提高生产和质量管理效率，但同时也提出了更严格的合规门槛。

对于口腔器械行业而言，新的规定尤其重要，明确了委托生产的责任划分，要求企业建立双放行机制，确保产品上市的安全性和有效性。

随着新规的实施，企业面临的将不仅是挑战，还有提升自身管理水平的机遇……

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