BEGO永久修复3D打印混合树脂获国家药监局批准，在中国上市

图源：BEGO官网

好的牙·讯｜近日，BEGO（贝格）3D打印混合树脂VarseoSmile® Crown plus获国家药监局批准，注册证编号为国械注进20263170356。

图源：国家药品监督管理局

据国家药监局信息，该产品在国内的适用范围为通过光固化3D打印工艺制作永久单牙冠和贴面。BEGO官网数据显示，其弯曲强度为116～150 MPa，弯曲模量为4090 MPa，邵氏硬度（D型）不低于90，无机填料按质量计占30%～50%，颜色有7种VITA经典色和1种漂白色。

设备兼容方面，BEGO称该材料已在中国及海外多款3D打印机上完成验证，已具备数字化流程的技工所和诊所无需更换设备即可接入。实际操作中，光固化可使用BEGO Otoflash或HiLite Power；预备边界需清晰可见，修复体最小壁厚为1 mm，建议采用凹形或台阶形预备；粘接时可选用市售自粘接树脂水门汀，或配合底涂剂的树脂水门汀，具体以所选粘接剂的使用说明为准。

在海外，BEGO表示该产品已获美国FDA 510(k)许可（Class II医疗器械），并符合欧盟MDR下Class IIa产品的要求。