《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》发布，定制式义齿列入高风险类别

图源：国家药监局

好的牙·讯｜2026年9月15日，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（下称《指导原则》），自2026年11月1日起施行，明确200项检查细目，并细化生产许可核查与监督检查的判定标准。

此次《指导原则》的发布旨在更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，并与新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）同步施行。根据好的牙此前报道，新版《规范》旨在强化医疗器械的质量管理和风险控制，鼓励企业推进数字化转型，提升生产管理效率。

《指导原则》基于风险程度，将检查条款划分为关键项目（39项）、主要项目（88项）和一般项目（73项）三个等级，共计200项。关键项目被定义为对产品质量管理体系运行有重大影响、不符合会导致质量安全风险的项目。

在生产许可核查中，判定结论分为“通过核查”、“未通过核查”和“整改后复查”三种。若核查发现关键项目不符合数量达到3项及以上，或关键与主要项目合计不符合总数达10项及以上，或不符合项目总数达20项及以上，将直接导致“未通过核查”。

针对上市后监督检查，《指导原则》明确了“未发现不符合项目”“自行整改”“暂停生产整改”和“限期整改”四种结论。在全项目检查中，若发现关键项目不符合数量达到3项及以上、关键项目及主要项目不符合总数达到10项及以上，或不符合项目总数达到20项及以上，检查结论为“暂停生产整改”；非全项目检查的检查结果判定按照全项目检查执行。对于检查结论为“暂停生产整改”的企业，药监部门将要求其暂停生产，直至不符合项目全部完成整改并经跟踪检查合格后方可恢复。

针对高风险产品，《指导原则》强调，自2026年11月1日起，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械的生产质量管理，应当同时符合新修订《规范》和相应的现行附录要求，相应的检查指导原则将另行修订发布。

在过渡期安排方面，2026年11月1日前，药监部门仍按现行《规范》开展核查，但会同步参照新《指导原则》对企业执行情况开展评估。该原则正式施行后，原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）将同时废止。