北京就新修订医疗器械经营监管细则公开征求意见

*图源：北京市药品监督管理局官网

好的牙·讯｜北京市药品监督管理局近日发布公告，就新修订的《北京市医疗器械经营监督管理实施细则（2025年征求意见稿）》向社会公开征求意见。此次修订旨在落实国家医疗器械监管法规要求，适应行业发展需要，规范监管工作，保障医疗器械流通环节质量安全。

征求意见稿对不同类别医疗器械经营企业的场所规模提出具体要求。对于从事第二类、三类医疗器械经营的企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件。

其中，从事第三类医疗器械经营的企业，经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营冷链管理医疗器械的企业，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

针对提供医疗器械运输、贮存服务的企业，征求意见稿设定了更为严格的标准。此类企业应配备与所提供业务规模相适应的现代化物流库房，库房总使用面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，但主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米。

贮存冷链管理医疗器械的企业，应配备至少包括1个冷藏库和1个冷冻库的冷库设施，冷藏库容积不得小于1000立方米，冷冻库容积不得小于50立方米。

征求意见稿强调，经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。但委托提供医疗器械运输、贮存服务企业及多仓协同等情况，不视为共用库房。

征求意见稿详细规定了医疗器械经营许可和备案的申请程序。从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地区级负责药品监督管理的部门提出申请，通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》及有关信息。受理申请的区级部门应当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。

从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地区级负责药品监督管理的部门办理备案，通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》及有关信息。受理备案的区级部门应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在北京市药品监督管理局网站公示经营备案编号。区级部门应当在完成备案之日起3个月内，组织实施现场检查。

值得注意的是，征求意见稿对医疗器械融资租赁和自动售械机等新兴经营模式提出专门管理要求。

对于医疗器械融资租赁，征求意见稿明确，经国务院金融管理部门批准或者市地方金融部门纳入监管的融资租赁公司，可以开展医疗器械的融资租赁活动。仅从事医疗器械融资租赁的企业可以不单独设立医疗器械库房。

从事此类业务的企业应当建立满足《医疗器械经营质量管理规范》要求的覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理制度，建立租赁记录，至少每年对其出租的医疗器械开展巡查，确认医疗器械质量状况，并建立巡查记录。

关于自动售械机管理，征求意见稿规定，经营方式包含零售的医疗器械经营企业可在北京市范围内设置自动售械机作为零售经营场所的延伸，自动售械机放置的地址应在经营许可或者备案上注明，但销售的医疗器械不能超过企业经营许可或者备案的经营范围。

设置自动售械机的企业应当配备符合规范要求的计算机信息管理系统，实现一机一号联网管理，与企业计算机信息管理系统实时数据对接。企业应定期对自动售械机及其陈列医疗器械进行检查，检查频次不低于一月一次。

在质量管理体系要求方面，征求意见稿提出了更高要求。提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以外，还应当具备现代物流储运设施设备，具备计算机信息管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输管理系统。

计算机信息管理系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。具有与委托企业实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。

征求意见稿还完善了监督检查机制。区级负责药品监督管理的部门应当对辖区医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划。

对于上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业、监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的企业、未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的企业，以及上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的企业，区级部门可增加现场检查频次。