国家药监局就医疗器械分类调整相关工作公开征求意见

好的牙·讯｜国家药监局综合司近日发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），向社会公开征求意见。征求意见截止日期为2025年8月16日。此举旨在进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作。

根据《公告》，在相关文件规定的管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，原医疗器械注册证在有效期内继续有效。自管理类别调整之日起，对于首次提出注册申请的医疗器械，应当按照调整后的类别受理产品注册申请。

对于管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

对于管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。

《公告》中对过渡期设置进行了明确：由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2-3年过渡期。

对于不需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为2年。对于需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为3年。

对于产品管理属性或者管理类别调整，预计产品注册用时较长的情形，可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年。

《公告》附带《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，明确了《分类目录》动态调整的工作原则和具体程序。该程序指出，《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、借鉴国际经验、支持鼓励创新、推动高质量发展的原则。

程序同时指出，监管部门、医械企业、医药机构、医械相关学会、协会等社会团体均可对《分类目录》提出调整建议，经器械标管中心组织专家论证后公开征求意见，最终由国家药监局审定发布。