国家药监局就5项口腔医疗器械行业标准公开征求意见

好的牙·讯｜国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心近日发布通知，就《口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 种植体骨结合性能评价方法》等5项医疗器械行业标准（征求意见稿）公开征求意见，反馈截止日期为2025年9月10日。

此次征求意见的行业标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会组织起草，涵盖口腔种植、正畸、根管治疗及修复等多个口腔医疗领域。

根据附件，每项标准的编制说明系统阐述了标准制定的背景、目的、原则、主要内容及关键技术指标的确定依据。

《口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 种植体骨结合性能评价方法》制定了动物试验评价标准，规定种植体植入动物颌骨后的骨结合性能评估方法，包括影像学、组织学分析及稳定性测试（如扭矩法、共振频率法）等。

《牙科学 铸造和基托蜡》聚焦蜡材料物理性能指标的测试方法及其技术要求，涵盖了流动性、收缩率和残留应力等关键参数。并补充流变性测试公式及熔点测定附录，规范铸造修复体的材料性能要求。

《牙科学 根管充填材料》阐述了根管充填材料的理化性能、生物相容性及临床适用性评价方法，全面修订2009年版标准，新增聚合物涂层载体、熔融指数测试要求，细化充填尖尺寸公差（如±0.07 mm）及射线阻射性规范（等效≥3 mm铝）。

《牙科学 正畸弹性体附件》则替代2016年版标准，新增“型式检验”定义及断裂判定条款，明确弹性牵引圈、弹力线等产品的力学性能（如残余拉伸力）测试方法，以及对产品安全性和有效性的评价标准。

《牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试》全面介绍了种植体系统力学性能评价的技术路径，包括旋转适应性测试的设备、步骤和判定标准。并规范种植体与基台间旋转间隙的测试方法，要求使用量角器装置测量旋转角度，以评估抗松动能力。

扫码联系客服小萌，可领取上述5项医疗器械行业标准（征求意见稿）原文件。