国家药监局出台十项举措支持高端医疗器械创新发展

*图源：国家药品监督管理局官网

好的牙·讯｜国家药监局近日发布了《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），推出十项具体举措，旨在通过优化审评审批机制和加强全生命周期监管，支持高端医疗器械创新发展。

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等被明确列为塑造医疗器械新质生产力的关键领域。

公告指出，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械将继续实施创新特别审查，并进一步优化审查工作流程。同时，对高端创新医疗器械变更注册，将按照创新特别审查程序开展审查，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。

在完善分类和命名原则方面，公告提到将制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。此外，还将开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究。

在标准体系建设方面，公告强调将加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准，推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，并积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。

同时，注册审查要求将进一步明晰。公告指出，将加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。对人工智能医疗器械，将研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点，简化核心算法不变而算法性能优化的产品变更注册要求。

沟通指导机制方面，公告提到将推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充相关专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。

上市后监管要求方面，公告强调，将选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，加快制定碳离子/质子治疗系统、金属增材制造骨植入物等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。

在质量安全监测方面，将研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求，督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。

为密切跟进产业发展，国家药监局将定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单，成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告。

此外，在国际合作方面，国家药监局将主动参与国际标准制定并加快转化应用，积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）等国际组织以及“一带一路”国家和地区的交流合作。支持企业“出海”，完善医疗器械出口销售证明政策，拓宽证明出具范围，并依托国际平台捕捉创新动态，宣传中国监管模式和创新成果。