国家药监局就医疗器械出口证明管理新规公开征求意见

好的牙·讯｜国家药监局综合司近日发布公告，就《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》向社会公开征求意见，反馈截止日期为2025年8月2日。

本次征求意见旨在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。

修订草案共十三条，明确了医疗器械出口销售证明的适用范围、管理层级、申请要求、办理要求、编号方式、有效期限、主体责任等内容。

根据修订草案，医疗器械注册人、备案人，或者具备《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业，可以向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械出口销售证明》。

在申请要求方面，草案将申请情形分为两类：对于已注册或备案的产品，由注册人或备案人申请证明（I），需提交注册证、生产许可证等材料，以证明产品已获准在中国生产和销售；

对于未注册或备案的产品，由生产企业申请证明（II），需提交生产许可证等材料，以证明该产品未在中国注册或备案，且生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。

修订草案明确规定了不予出具证明的情形，包括申请人被列入市场监督管理严重违法失信名单、违反医疗器械监督管理相关规定处于停产整改或涉案处理期间、提供虚假资料、未按规定建立出口产品档案以及其他依法不予出具的情形。

对于通过提供虚假证明或欺骗手段骗取证明的，药监部门将公告证明失效，在信用档案中记录，且5年内不再为其出具证明，涉嫌违法犯罪的将移交相关部门处理。

草案强化了申请人的主体责任，要求其保证出口产品符合进口国（地区）要求，承担相应法律责任，并必须建立包含证明文件、生产记录、储运记录、合同、检验报告等内容的出口产品档案，确保可追溯性。

证明的有效期将依据《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》的最先到期日确定，其中第一类医疗器械的证明有效期统一为3年；有效期届满或申请资料发生变化的需重新申请。

在管理优化方面，草案鼓励省级药监部门推行网上办理和电子申报、出证。省级药监部门需组织下属部门在信息更新后7个工作日内公开相关信息，并在15个工作日内将数据报送国家药监局。

（本内容图源：国家药监局官网）