上海拟推21条举措深化药械监管改革，助力国产药械“出海”

好的牙·讯｜上海市药品监督管理局近日发布公告，就《关于本市全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》向社会公开征求意见。该征求意见稿旨在贯彻落实国家关于深化药品医疗器械监管改革的部署，提出6方面共21条具体改革措施。

在支持研发创新方面，措施提出将聚焦细胞与基因治疗、医用机器人、脑机接口等重点领域，优化临床试验、注册上市等环节的服务。上海市将完善医疗卫生机构伦理协作审查机制，提升审查效率，并探索医疗、医保数据资源在创新药械研发中的利用。同时，将强化标准引领作用，加强重点领域知识产权保护。

为加快创新产品应用，上海将优化新上市药品挂网服务，扩大创新药品和医疗器械医保支付范围。上海市公立医院创新药品入院审批周期将由30个工作日缩减至15个工作日，并探索将符合规定的“新优药械”及时纳入医保支付范围。

在提升审评审批质效方面，措施明确将加强重点项目前置指导，实施预查预检、即到即审、智慧审评等措施。对重点研发药品、进口转本地产药品等优先安排注册抽样和检查，协调注册核查与生产规范检查同步开展。

第二类医疗器械审评平均时限将压缩至40个工作日以内，对已上市进口和市外产品转入上海市生产的，优化注册资料要求和现场核查程序。上海将加强生物制品、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等专业技术服务平台建设，提升检验能级。

在扩大高水平开放合作方面，措施强调推进长三角监管一体化，构建区域统一监管格局。

同时，将着力对接国际规则，支持国产药械“出海”，包括发挥WHO预认证实验室优势，支持检验检测机构获取国际认可，推动药品生产检查质量管理体系国际化，支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，加强企业国际注册申报指导，拓宽医疗器械出口销售证明范围及提供通关便利。

征求意见稿还提出构建全生命周期监管体系，包括强化医药流通新业态监管、加强高风险产品监管、推进医药产业数智化转型、加强集采中选产品监管等。

最后，措施强调强化监管能力建设，涵盖专业队伍建设、监管科学研究、提升行政检查质效以及推进全生命周期数智化监管，如建设数字化监管平台，强化AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管等应用；深化医疗器械唯一标识应用，加强与医疗、医保等衔接等。

（本内容图源：上海市药品监督管理局官网）