北京市拟加强进口医疗器械境内代理人监管

好的牙·讯｜北京市药品监督管理局近日发布公告，就《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，征集期为2025年7月29日至8月29日。

公告指出，此次修订旨在贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件要求，进一步加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械境内代理人代理行为，保障进口医疗器械的安全、有效。

《征求意见稿》明确了进口医疗器械境内代理人的定义、适用范围及监管职责分工。根据《征求意见稿》，代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人。该办法适用于在北京市行政区域内从事进口医疗器械代理活动及其监督管理。

《征求意见稿》对代理人应具备的条件作出了详细规定，包括熟悉医疗器械相关法规、配备适配的质量管理人员与制度、拥有相应办公场所等。同时，明确了代理人应履行的义务，包括办理医疗器械注册备案事宜、协助建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划、建立产品追溯和召回制度、承担不良事件监测工作等。

在监督管理方面，《征求意见稿》规定了市区两级药监部门的职责分工。北京市药监局负责全市代理人监管工作的统筹，包括制定年度检查计划、推进信息化建设；各分局及区市场监管部门则负责辖区内的日常监督检查、抽查检验及召回监督。监管措施包含建立代理人信用档案、实施风险会商机制、对问题代理人进行约谈，以及探索与市场监管部门的协同监管。

《征求意见稿》强调代理人与境外注册人/备案人需通过授权或协议明确权责。若代理关系变更或原代理人无法履职，须在规定时限内报告监管部门并协助完成备案变更。在案件调查或处罚未完成期间，原代理人仍需继续承担责任。对于存在缺陷的产品，代理人负有依法实施召回并报告的义务。同时，代理人需协助境外方每年进行质量管理体系自查，并于次年3月底前提交自查报告，且必须保证报告内容的原始性。

值得注意的是，《征求意见稿》规定医疗器械注册人、备案人来自香港、澳门或中国台湾地区的，参照进口医疗器械进行管理。该办法正式实施后，原北京市食品药品监督管理局2016年发布的《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》将同时废止。