国家药监局发布医疗器械注册自检核查指南，强化注册质量管理体系要求

*图源：国家药品监督管理局官网

好的牙·讯｜9月16日，国家药监局综合司正式印发《医疗器械注册自检核查指南》（药监综械注函〔2025〕499号），面向第二类、第三类医疗器械注册环节的自检与核查提出体系化要求。该指南自发布之日起施行，将作为监管部门核查与注册申请人开展自检的指导性依据。

根据通知要求，该指南依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章制定，适用于注册申请人实施注册自检工作，但不适用于将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。

指南强调，注册申请人应当将自检工作纳入医疗器械质量管理体系进行管理，并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求，涵盖人员、设备、环境设施、样品管理、检验质量控制及记录控制等多个方面。

指南对注册申请人的自检能力提出了明确要求。在人员方面，检验人员应当为正式聘用的专职人员，且只能在本企业从业，其教育背景、技术能力和数量需与产品检验工作相匹配。

在检验能力方面，指南提出详细要求，包括设备应满足检验方法需求并做好量值溯源，环境设施须符合专业实验室标准，样品管理应确保可追溯性与一致性。同时，注册申请人应制定质量控制程序，鼓励参与能力验证或实验室间比对，以提升检验结果的准确性与可靠性。

对于检验记录，指南要求确保原始观察结果、数据和计算的记录内容真实、准确、完整、即时、可追溯。

值得注意的是，指南对委托生产情形作出了专门规定。委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展注册自检，但受托生产企业不得将自检项目委托第三方开展。

同时，境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有相关资质的实验室，经授权后也可为注册申请人开展自检。

指南附件中还包括详细的核查附表，逐项列明质量管理体系、人员、设备、样品、质量控制等各方面的具体核查内容与要求，为实际操作提供清晰依据。