轻数据｜2025年NMPA批准牙种植体注册量同比增30.8%，士卓曼一年拿下12件注册证

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近日，好的牙DataLab发布《2025年口腔医械注册全景报告》。数据显示，2025年口腔医疗器械注册总量为319件，同比仅增长1.3%。同时，境内注册占比罕见下滑2.5个百分点至71.2%，而进口产品中二类器械占比跃升7个百分点至48.9%。这些变化共同指向一个判断：行业已从“增量争夺”进入更复杂的“存量竞争”阶段。

一、进口策略调整：二类占比跃升，应对市场不确定性

在总量微增的背景下，进口产品的结构变化尤为值得关注。2025年，进口二类器械注册量从33件增至45件，占比从39.8%跃升至48.9%，几乎与三类器械平分秋色。这反映出进口企业正在调整其在华注册策略，向审批周期更短、市场准入确定性更高的二类产品倾斜。这一策略性下移，与集采环境下企业对成本控制和灵活应对市场变化的需求密切相关。

二、赛道冷热分化：种植体“内卷”，成熟品类出清

细分赛道的表现进一步印证了“存量竞争”的强度。牙种植体赛道已成为明确的“红海”：注册数激增30.8%至51件，参与企业多达40家，竞争白热化。与之形成剧烈反差的是，传统的最大品类基台及附件注册量下降9.5%，参与企业减少10家，市场正经历自然的出清与整合。此外，口腔车针/钻虽实现250%的超高增速，但全部14件注册均来自进口，揭示了特定领域的技术壁垒依然牢固。

三、企业路径分野：本土配套与外资核心的差异化博弈

境内与进口企业的投资地图清晰显示了两条不同的竞争路径。境内企业正全力强化种植支抗、口腔X射线机、种植辅助材料等配套领域的布局，利用供应链与成本优势构建护城河。而进口企业则持续聚焦于牙种植体、酸蚀剂、车针/钻等核心高价值耗材，巩固其技术品牌优势。这种“配套”与“核心”的分野，定义了当前市场最主要的两种生存逻辑。

四、格局流动性加剧：新势力崛起，预示未来激战

头部企业的格局变化，为未来的竞争增添了更大悬念。士卓曼（上海）、FIMS、Hiossen等去年未上榜或排名靠后的企业，在2025年强势进入注册量前十。与此同时，部分传统头部企业的注册数量有所回落。这表明，市场远未固化，新老势力正在同一个舞台上重新角力。尤其是在最拥挤的牙种植体赛道，TOP10企业合计注册量仅占41.2%，预示着未来2-3年，价格战与同质化竞争的风险正在累积，行业整合或将加速。