国家药监局发布2026年医疗器械标准制修订计划，口腔类涉及8项

*图源：国家药品监督管理局

好的牙·讯｜近日，国家药品监督管理局发布《关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，明确2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目及2项行业标准外文版制定项目，公示期为7日，其中共涵盖口腔相关标准8项。

*图源：《2026年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划》

其中，强制性行业标准有且仅有一项口腔类项目：《牙科学 水基水门汀 第1部分：酸碱水门汀》拟修订YY 0271.1—2016，并采用ISO 9917-1:2025国际标准。

*图源：《2026年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划》

推荐性行业标准则涉及多项口腔类项目，包括《牙科学 上颌窦膜提升器》（修订 YY/T 1693—2020）、《牙科学 牙挺》（修订 YY/T 0170—2011）、《牙科学 口腔骨填充材料》（修订 YY/T 0525—2009）、《多孔生物陶瓷微纳结构特征的表征方法》（制定）、《口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 口腔修复膜成骨性能评价方法》（制定）、《口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 可吸收口腔医疗器械体内降解评价方法》（制定）以及《牙科学 数字化制造钛网》（制定）等项目。

根据好的牙此前报道，国家药监局持续推进口腔医疗器械标准化工作。2026年1月，国家药监局医疗器械标准管理中心就《牙科学 口腔畸形的命名》等2项国家标准征求意见，并就《牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求》等4项国家标准征求意见。此外，2025年12月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布6项口腔器械注册审查指导原则征求意见稿，涉及定制式正畸矫治器、牙科种植用导板等产品。

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