RevBio‌牙科再生骨粘合剂获FDA批准，启动牙槽嵴增高临床试验

*图源：RevBio官网

好的牙·讯｜近日，美国生物材料研发公司RevBio宣布，其再生骨粘合剂TETRANITE已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将启动试点临床试验。该试验旨在评估TETRANITE在进行牙槽嵴增高手术时，无需借助传统辅助固定或隔离装置（如膜、网、螺钉或钉等）的安全性与有效性。

RevBio指出，约44%的种植牙患者在治疗初期存在缺牙并伴有不同程度的骨缺损，这些患者通常需要进行牙槽嵴增高术。目前常见的方法是使用颗粒状骨移植材料，并借助额外的固定和容纳装置以保护移植体。然而，超过30%的病例中，现有骨移植材料未能达到理想的临床效果，导致患者需再次进行植骨手术，从而延长治疗时间并增加费用。

*图源：RevBio官网

据介绍，TETRANITE能够粘附于需要植骨部位周围的骨壁，在临床相关时间内可被新生骨替代，且不会出现明显的体积损失或粘附力与机械强度下降，有望加速复杂牙科手术的进程。

据好的牙此前报道，RevBio的TETRANITE已于2025年3月在欧洲启动种植体稳定化临床试验。此次FDA批准标志着该产品在美国市场及不同适应症上的拓展。

RevBio官网显示，TETRANITE由四钙磷酸盐（TTCP）和O-磷酸-L-丝氨酸（OPLS）组成，具备骨传导性和生物可吸收性。该材料的粘合强度可达3MPa，与人类松质骨强度相当。

该临床试验由美国国家牙科与颅面研究所（NIDCR）资助。项目资金包括转化资源中心（TRC）自启动以来提供的累计180万美元，以及直接进入第二期小企业创新研究（SBIR）拨款的200万美元，用于完成临床前研究，推动产品进入临床开发阶段。